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Interview exclusive du Docteur Olivier Vanhooteghem CHU-UCL Namur- Ste Elisabeth

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Interview exclusive du Docteur Olivier Vanhooteghem CHU-UCL Namur- Ste Elisabeth

Le Skilarence™ : un médicament supplémentaire dans l’arsenal thérapeutique ENFIN DISPONIBLE EN BELGIQUE 

Le Skilarence ™ (fumarate de diméthyle) du laboratoire Almirall est un médicament administré chez les adultes par voie orale sous la forme de comprimés et qui est bien connu de certains patients au Nord de notre pays. Mais aussi de certains, moins nombreux, à Bruxelles et en Wallonie. Pourquoi ? Tout simplement parce que depuis de nombreuses années, ce médicament est disponible aux Pays-Bas, en Suisse ou encore en Allemagne. Il est indiqué, entre autres, dans le traitement de la sclérose en plaques, mais aussi dans celui du psoriasis chez l’adulte. Le Skilarence ™ est, depuis quelques mois, disponible sur le marché belge. ENFIN disponible serait-on tenté de dire, car certains patients, après avoir dépensé des fortunes pour se le procurer (voir notre interview de Paul De Corte- Psoriasis Liga Vlaanderen) hors de nos frontières (et donc sans remboursement), ne croyaient plus à sa mise sur le marché belge. S’agit-t-il d’un traitement révolutionnaire ? A-t-il une place de choix dans l’arsenal thérapeutique que le corps médical belge a à sa disposition pour traiter le psoriasis en plaques ? S’agit-il d’un traitement médicamenteux qui vient combler un vide et qui se place entre la ciclosporine(1), le méthotrexate(2),  la PUVAthérapie (3) et les biologiques (4)? Réponses avec le Docteur Olivier Vanhooteghem, Chef de Service de Dermatologie – CHU UCL Namur Ste Elisabeth – qui compte quelques patients sous Skilarence ™.   

Une interview réalisée par Barbara Simon

Le Skilarence™ était déjà  disponible depuis quelques années dans d’autres pays comme aux Pays-Bas ou en Allemagne mais vient d’être seulement mis sur le marché en Belgique. Comment expliquer un tel retard ? Certains patients belges y auraient déjà eu recours en traversant la frontière. Mythe ou réalité ?

« Il s’agit d’un médicament allemand (NdlR : produit dès le début en Allemagne et distribué de nos jours par le laboratoire Almirall) qui a été adopté en Allemagne dès sa commercialisation depuis plusieurs décennies pour le traitement du psoriasis. Il a ensuite été commercialisé, entre autres, en Suisse et aux Pays-Bas. Il arrive de temps en temps qu’un médicament ne soit pas disponible sur le marché belge ni sous d’autres marchés européens. Le marché est plus compliqué en Belgique étant donné les deux communautés linguistiques. On y double le nombre de délégués ou de responsables des laboratoires pour une même molécule. Cela engendre des coûts pas toujours rentables. Surtout pour un traitement comme le Skilarence ™ qui, comparé aux biologiques, n’est pas très cher. Je pense que la Belgique n’était tout simplement pas un marché prioritaire. C’est, à mon sens, une question purement marketing. Concernant les patients belges qui auraient traversé la frontière, c’est bel et bien une réalité, mais pas une généralité ! Toutefois, je ne pense pas qu’en Wallonie ou qu’à Bruxelles, cela ait été (souvent) le cas. Je sais qu’au Nord du pays, certains médecins étaient plus souples. Mais, chez nous, en Wallonie, la prudence était de mise. J’avancerais deux raisons. Tout d’abord, la disponibilité à l’époque de ce médicament et ensuite un  problème médico-légal. En effet, n’oubliez pas que si vous demandez – en tant que médecin – à un patient de traverser la frontière pour prendre un médicament qui n’est pas validé ni remboursé en Belgique et qu’un problème médical survient, c’est toujours le médecin prescripteur qui sera seul responsable ! Peut-être que mes confrères flamands étaient (sont) plus libres ou os(ai)ent davantage en la matière. Je l’ignore. La règle générale est de n’envoyer que rarement des patients à l’étranger pour se fournir en médicaments ! »

Le Skilarence ™ se définit-il comme un traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère avant les biologiques mais après la ciclosporine et la PUVAthérapie ? Existe-t-il des guidelines officielles en la matière ? 

 

« Le corps médical a à sa disposition des directives officielles qui doivent être suivies et respectées en matière de prescription, de dosages, etc. Nous nous y conformons bien entendu. Mais, les praticiens en Belgique bénéficient aussi d’une certaine liberté d‘action. Les guidelines nous recommandent ainsi qu’en cas de psoriasis léger, il convient en matière de traitement non-topique (c’est-à-dire sans crèmes/émollients) de privilégier la prescription de ciclosporine mais aussi de conseiller la PUVAthérapie et la prise de méthotrextate. Le corps médical a en Belgique désormais la possibilité de prescrire le Skilarence™ s’il s’agit soit, de traiter des patients qui affichent un psoriasis léger, soit un psoriasis modéré à sévère. La demande est la même et nous pouvons prescrire le Skilarence ™ avant ou après l’usage des biologiques. C’est pour cela qu’il convient d’affirmer que le médecin belge bénéficie d’une certaine liberté de prescription. Nous pouvons prescrire des traitements au cas par cas, dès qu’un patient remplit les conditions souhaitées pour se trouver dans « la case »  le définissant comme personne souffrant de psoriasis en plaques léger ou modéré à sévère. En fonction des effets secondaires éventuels du traitement, des antécédents médicaux du patient psoriasique, de son ‘éventuel shopping médical’ au préalable, etc. nous disposons d’un important arsenal thérapeutique. Et, le Skilarence ™ se positionne pour tout type de psoriasis, tant pour le psoriasis léger que modéré à sévère !»

Peut-on parler d’une nouvelle arme thérapeutique comme on l’a fait il y a quelques années avec les biologiques ? 

 

« Ce n’est pas une nouvelle arme thérapeutique à l’instar de ce qu’on a connu il y a une dizaine d’années avec les biologiques ! Nous sommes, avec le Skilarence ™, dans une logique simple où le laboratoire Almirall commercialise un médicament en Belgique. Les autorités compétentes ont décidé de le ranger  dans la même case thérapeutique que les biologiques pour les psoriasis modérés à sévères. Ce médicament récemment mis sur le marché belge y a sa place et convient à certains patients qui ne supporteraient pas les effets secondaires des biologiques ou à ceux qui ne souhaitent pas faire des injections, etc. »

Quels sont les effets secondaires les plus fréquents et quand est-il totalement contre-indiqué ? Maladies hépatiques, cancer, femme enceinte, enfant, etc. ?

 

« Le Skilarence ™ présenterait de nombreuses contre-indications sur papier et il convient donc de bien cibler les patients. En pratique, toutefois, l’effet secondaire le plus important peut être observé au niveau hématologique. Il faut que le patient fasse un contrôle sanguin régulier car cette molécule n’est pas exempte d’effets secondaires, au même titre, au demeurant, que de nombreux autres médicaments dans le traitement du psoriasis ou d’autres maladies en général. L’efficacité est intéressante mais le Skilarence ™ n’est pas le premier choix chez la femme enceinte, ni chez l’enfant. Par rapport au nombre de doses prescrites en Allemagne et aux Pays-Bas, je dirais que les effets secondaires dénombrés sont assez faibles mais les cas recensés sont, par contre, parfois assez sévères. La prudence reste de mise. Le médecin doit pouvoir gérer la molécule. Il ne faut pas faire une prise de sang toutes les semaines mais c’est l’expérience du dermatologue belge qui fera qu’il sera plus ou moins précautionneux… au fil du temps.»

 

L’administration et les dosages sont adaptés par palier (sur maximum 9 semaines pour arriver à la dose maximale si nécessaire). Pouvez-vous expliquer les différents dosages et leur utilité semaine après semaine ?  

 

« Les dosages sont adaptés par palier au fur et à mesure des semaines de traitement.  Le Skilarence ™ est disponible en Belgique en comprimés de 30 mg et de 120 mg. Le dosage à ne pas dépasser est de 720 mg/jour. Le seuil maximal peut être atteint à 9 semaines. Mais le dosage peut, bien entendu, être adapté à la carte. Et ce, a contrario de la posologie pour les injections de biologiques avec lesquels c’est tout ou rien. Avec le Skilarence ™, le dosage est établi au fur et à mesure. Ainsi, certains psoriasiques répondront vite et pourront dès lors s’arrêter à un dosage moins important, par exemple après 3 ou 5 semaines. Alors que d’autres auront besoin davantage de temps ou de dosages plus élevés. Pourquoi fait-on ce dosage par palier ? Tout simplement pour éviter les intolérances gastro-intestinales et l’apparition de bouffées de chaleur (flush) qui peuvent être importantes avec une dose élevée d’emblée. En effet, il faut que l’organisme s’habitue progressivement à cette molécule. La prise de Skilarence ™ nécessite un suivi médical régulier. Au début, le médecin essaiera d’espacer les rendez-vous médicaux : un premier à l’entame du médicament (dosage 1- semaine 1) et un autre après 9 semaines de traitements et de dosages adaptés à la carte par le patient lui-même selon un protocole expliqué par le médecin. Il s’agit d’une sorte de programme à suivre sur 9 semaines, mais si le patient obtient un blanchiment probant dès 3 semaines de traitement en théorie et avec les dosages s’y référant, il ne devra pas augmenter son dosage. Si nous voyons qu’il n’y a pas de réponse thérapeutique après 9 semaines ou qu’elle est insuffisante, il convient dans un premier temps de prolonger le dosage optimal du Skilarence ™ sur plus longue période.  Il est déconseillé d’interrompre immédiatement le traitement.  Mieux vaut poursuivre le traitement avec le Skilarence ™ encore quelques semaines et voir les résultats sur un plus long terme. Le patient pourrait être un « répondeur lent ». Il est conseillé de ne pas dépasser les doses maximales (atteintes à 9 semaines), soit de 720mg quand la période d’induction (5) est passée et de rester à ce dosage. »

Il y a deux dosages 30 mg et 120 mg avec un max de 720 mg/jour /patient. Quelle est votre expérience en consultation avec le Skilarence ™ et ces dosages différents, augmentés sur 9 semaines si nécessaire  ? 

 

« En Belgique, nous n’avons pas un recul sur plusieurs années avec le Skilarence™. Nous avons dans le service de dermatologie du CHU – UCL Namur Ste Elisabeth plus d’une centaine de patients sous biologiques et à peine une dizaine qui prennent le Skilarence ™. Le principal problème à rechercher concerne son effet hématologique. En règle générale, les médecins sont toujours beaucoup plus prudents quand une nouvelle molécule arrive sur le marché. Et ils s’adaptent au fur et à mesure de leurs connaissances. N’oublions pas que pour l‘instant, on ne dénombre pas beaucoup de patients sous Skilarence ™ en Belgique. Le prescripteur belge n’a donc pas l’habitude de cette molécule et la littérature médicale sur laquelle il peut s’appuyer est essentiellement allemande. En effet, le laboratoire Almirall qui commercialise le Skilarence™ en Belgique se base beaucoup sur plusieurs années de prescription en Allemagne, où cette molécule représente un traitement de base. Le médecin belge – mais c’est une généralité – aime bien avoir son propre recul et se faire sa propre opinion. »

Quelles sont vos attentes particulières par rapport à cette molécule ?

« Nous rencontrons, curieusement, un certain nombre de patients qui ne veulent pas de biologiques car ce sont des injections à faire, selon les molécules, à raison d’une piqûre tous les 15 jours voire, tous les 3 mois. Ce sont pourtant des stylos injectables. Habituellement, le médecin fait la première injection pour dédramatiser la situation. Il existe donc une place médicale pour le Skilarence ™ pour ces patients-là… Et puis, il y a les patients en quête peut-être d’une meilleure compliance (observance du traitement). Ceux qui préfèrent tout simplement un traitement par voie orale. Je pense qu’en Belgique, le corps médical aurait aimé bénéficier du Skilarence ™ il y a 20 ans, bien avant l’arrivée des biologiques. Nous sommes actuellement dans une ère thérapeutique tellement performante avec les biologiques que cette molécule peut, pour certains, peut-être arriver un peu trop tardivement. Toutefois, n’oublions pas que le Skilarence ™ peut aussi donner de l’espoir à des personnes qui souffrent de psoriasis en plaques léger, à celles qui n’ont pas encore pu être soulagées en cas de psoriasis modéré à sévère. Il ne s’agit donc pas, à mes yeux, d’une nouvelle arme thérapeutique mais d’une arme thérapeutique supplémentaire par voie orale. Les effets secondaires sont relativement peu fréquents mais tout de même à surveiller de près par le médecin prescripteur. Je pense que notre pratique quotidienne va changer avec le temps. Nous resterons, certes, prudents mais l’habitude faisant, davantage de recul sera pris avec les contrôles sanguins. Il faut laisser du temps au temps et à cette molécule. Il faut laisser le temps aux médecins d’essayer le Skilarence™, de le positionner dans les directives officielles en matière de dosages et de prescription. »

Et de conclure  

« Le Skilarence™ se positionne à la fois en cas de psoriasis léger (avec un PASI < 10) après traitement avec de la ciclosporine, du méthotrexate et une PUVAthérapie et aussi en cas de psoriasis modéré à sévère (avec un PASI >10) après les 3 traitements cités et, soit avant, soit après un échec de

biologiques . »

 

(1) Il s’agit d’un agent immunosuppresseur qui a été mis sur le marché européen dans les années 80. Elle fut, d’ailleurs, d’abord autorisée aux Etats-Unis en 1983.

Outre le domaine de la transplantation d’organes, la ciclosporine est utilisée en dermatologie pour le traitement des formes les plus sévères de psoriasis et de dermatite atopique.

 

(2) Le méthotrexate est un agent de la classe des antimétabolites, utilisé dans le traitement de certains cancers et dans les maladies auto-immunes. Il est, chez nous, entre autres utilisé et enregistré dans le traitement de maladies auto-immunes, dont le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde, la pseudo polyarthrite rhizomélique (PPR), la granulomatose de Wegener, la maladie de Crohn et la sclérose en plaques. Ses bénéfices ne se font sentir qu’au bout de 4 à 6 semaines. C’est pourquoi on l’associe souvent aux anti-inflammatoires, en début de traitement.

 

(3)  Il s’agit d’un traitement médical efficace dans certaines maladies de la peau, et notamment le psoriasis. C’est une photo-chimiothérapie associant un médicament : le psoralène, utilisé comme agent mutagène et une photothérapie, soit un rayonnement ultraviolet de type A.

(4) Grâce aux progrès des biotechnologies, des nouveaux traitements ciblés permettent désormais (depuis une dizaine d’années )’intervenir au niveau de l’inflammation psoriasique. D’autres molécules sont encore attendues. Elles peuvent être prescrites à des patients bien ciblés, c’est-à-dire notamment souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère. Avec ou sans atteintes articulaires.

(5) Termes désignant le déclenchement retardé d’un phénomène sous l’action d’un inducteur (médicament), ou encore la première étape/phase d’un traitement ou d’une anesthésie

Une interview réalisée par B. Simon avec le Docteur Olivier Vanhooteghem, Chef de Service de Dermatologie – CHU UCL Namur Ste Elisabeth.