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Biologiques, biosimilaires et génériques

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Biologiques, biosimilaires et génériques

Après l’infliximab (Remicade®) et l’étanercept (Enbrel®), c’est au tour de l’adalinumab (Humira®) de se voir proposer des alternatives « biosimilaires », moins coûteuses que le médicament biologique de référence dans le traitement du psoriasis et de l’arthrite psoriasique. Explications.

Pourquoi des biosimilaires ?

Les médicaments biologiques sont de nos jours indispensables et incontournables au sein de l’arsenal thérapeutique pour traiter de nombreuses maladies graves et invalidantes. Parmi eux, les anticorps monoclonaux indiqués dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques telles que le psoriasis, les MICI ou les arthrites rhumatoïdes par exemple, ont permis aux patients les plus sévères de retrouver une qualité de vie incomparable par rapport aux autres traitements. Plus aucun médecin ne le conteste de nos jours.
Cependant, les médicaments biologiques sont généralement plus chers que les médicaments chimiques, et la gestion de leur utilisation devient un vrai défi pour la sécurité sociale et ceux que l’on appelle les «payeurs» (l’INAMI, les patients, les hôpitaux). Le coût des biomédicaments représente en effet près de 25 % des dépenses de médicaments en Belgique. Par exemple, en 2015, parmi les 10 médicaments les plus coûteux à l’hôpital, 7 étaient des biologiques. L’introduction des biosimilaires, les «  génériques » des biologiques, qui offrent un prix inférieur aux médicaments de référence et stimulent la concurrence, permet ainsi un accès moins onéreux aux traitements. La perte de brevet actuelle ou à venir de plusieurs médicaments biologiques majeurs montre le potentiel d’économie généré par l’utilisation de leurs biosimilaires.

Particularités des médicaments biologiques

Les médicaments biologiques sont préparés en utilisant des systèmes biologiques vivants, pas une synthèse chimique. C’est un peu comme la production de miel par rapport à un soda. Le processus (et donc le produit final) est en outre très sensible aux modifications dans le processus de production (préparation, purification, formulation, etc.). Deux processus de production développés indépendamment pour une même molécule biologique, et même deux lots de production différents d’un même médicament biologique peuvent donc conduire à des médicaments équivalents mais jamais à des médicaments identiques.
C’est ce qui explique leur coût : pour les mettre au point de manière reproductible, garantir  et tester chaque lot, les conserver en toute sécurité, etc…, cela nécessite des chaînes de production et de pharmacovigilance beaucoup plus complexes que pour les médicaments classiques.

Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est développé pour être similaire à un médicament biologique existant, dit le « produit de référence ». Le principe actif d’un biosimilaire et celui de son médicament de référence sont essentiellement la même substance biologique (par exemple un anticorps anti-TNF). Un biosimilaire et son médicament de référence sont supposés présenter le même profil de sécurité et d’efficacité et sont généralement utilisés pour traiter les mêmes pathologies. Mais un biosimilaire n’est pas un générique. Le processus de fabrication d’un biosimilaire est en effet beaucoup plus complexe que celui d’un générique, qui possède habituellement une structure chimique plus simple et est considéré comme identique à son original. Les autorités attirent également l’attention sur le fait qu’on ne doit pas confondre les biosimilaires avec les biogénériques, des médicaments biologiques non comparables, distribués dans des pays comme la Chine et l’Inde, qui sont souvent désignés comme des « biosimilaires mais qui ne se plient pas au rigoureux parcours règlementaire Européen d’autorisation de mise sur le marché.

On comprend donc que , tout comme le médicament de référence, le biosimilaire présente une certaine variabilité naturelle. Un biosimilaire n’est approuvé que lorsqu’il peut être affirmé avec une certitude raisonnable que la variabilité de celui-ci et les différences par rapport au médicament de référence n’auront aucune influence significative sur la sécurité ou l’efficacité de celui-ci. C’est pourquoi il faut effectuer des essais détaillés permettant de comparer les deux médicaments. Ces essais comprennent un processus par étapes, au cours duquel la structure, l’activité biologique et la qualité sont tout d’abord comparées. Lorsque l’on estime que ce biosimilaire et le médicament de référence sont suffisamment comparables, des études sont ensuite effectuées pour comparer la sécurité et l’efficacité. Vu que cela fait déjà plusieurs années que le médicament de référence a été approuvé au sein de l’EEE et que le bénéfice clinique de celui-ci a été établi, certaines recherches effectuées pour les médicaments de référence ne doivent plus l’être à nouveau. Le nombre et l’ampleur de ces essais pour les biosimilaires sont notamment déterminés en fonction des résultats des premières étapes du processus et des lignes directrices spécifiques élaborées par l’EMA. En résumé, il faut une étude de  comparaison entre le biosimilaire et le médicament de référence au moyen de laquelle il faut prouver qu’il n’y a pas  de différences thérapeutiques significatives. Lorsque le caractère équivalent du biosimilaire au médicament de référence a été prouvé pour une indication, une extrapolation à d’autres indications est possible moyennant la justification scientifique adéquate.